#LI-Hybrid

Location: Schaftenau, Austria

The Qualified Person (QP / Sachkundige Person) is responsible for the final certification and release of medicinal products in accordance with § 7 of the Arzneimittelbetriebsordnung (AMBO 2009).
Based in Austria, you will ensure that every batch is manufactured and tested in full compliance with the Austrian Medicines Act (AMG), the Marketing Authorization, and current GMP requirements. With clear legal accountability, you will verify product quality and documentation to ensure no batch is released—whether for the Austrian market or for export—without confirmed compliance.

Major Accountabilities

~ Toezicht op kwaliteitsoperaties op de hele locatie.
~ Inkomend QA-toezicht.
~ Uitgaand QA Oversight.
~ MBR-beoordeling en goedkeuring.
~ Productrelease.
~ QA voor Kwaliteitscontrole en AS en T.
~ QA Operationele Uitmuntendheid.
~ Initiëren en stimuleren van het lokale wervingsproces.
~ Lijnverantwoordelijkheid en dagelijkse walkthrough.
~ Leid OpEx-projecten.
~ Onderzoek naar Afwijking, OOx, Klachten.
~ Definiëren en implementeren van GPA's.
~ Ondersteuning van overdrachtsprojecten en validatiestudies.
~ Volg teamstatistieken en zorg ervoor dat KQI /KPI aan de vereisten voldoet.
~ tekst en ontwerp controleren en goedkeuren.
~ Rapportage van HSE-incidenten en follow-up van acties.
~ Ondersteuning voor inbedrijfstelling van nieuwe apparatuur (OQ, PQ).
~ Definieer verbeterpunten in proces en producten.
~ Planning van middelen en capaciteit (mensen en apparatuur) en werklastbeheer.
~ Performance en leiderschap Ondersteuning aan specialistisch team.
~ Zorg voor de beschikbaarheid van apparatuur, chemicaliën en verbruiksartikelen, indien van toepassing.
~ SOP-beoordeling en -revisie.
~ Voer lokale training uit en controleer de trainingsstatus.
~ Melding van technische klachten / bijwerkingen / scenario's voor speciale gevallen met betrekking tot Novartis-producten binnen 24 uur na ontvangst
~ Distributie van monsters voor het in de handel brengen (indien van toepassing)

Key Performance Indicators

~Succesvolle ondersteuning van projecten met afgesproken kwaliteits- en opleverdata, passeren van interne en externe inspecties
~Voldoen aan de kwaliteit en tijdlijnen voor alle projecten
~ Handelen in overeenstemming met GMP, ethische, gezondheidsveiligheid en milieu (HSE) en informatiebeveiliging (ISEC)
~Het aantal en de ernst van cGMP-problemen die tijdens interne en externe audits zijn geïdentificeerd
~Eindejaarscijfers binnen budget

Work Experience

~Kritieke onderhandelingen
~People Leadership
~Operationeel management en uitvoering
~Grensoverschrijdende samenwerking
~Projectmanagement

Skills

~Prestatie-evaluaties van werknemers
~Personeelsbeheer
~Qa (Kwaliteitsborging)
~GMP-procedures
~Controle beheer
~Besluitvormingsvaardigheden
~Gereedheid voor inspectie
~Productrelease
~Organisatorische vaardigheden
~People Management en Leiderschap
~Communicatieve vaardigheden
~Omgaan met ambiguïteit
~Zelfbewustzijn
~Continu leren
~Technologische expertise

Language

Engels

Operations

Quality

Austria

Schaftenau

AT33 (FCRS = AT033) Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Quality

Full time

Regelmatig

No